透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀標準YY/T 0681.3-2010

   YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

一↟│₪│，執行標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分☁▩◕•·：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分☁▩◕•·：透氣包裝材料溼性和乾性微生物屏障試驗》✘↟·↟◕。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰✘↟·↟◕。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面↟│₪│，鐳射微粒計數器記錄挑戰前後氣溶膠流中的粒子數目↟│₪│，計算穿透率✘↟·↟◕。透過測試並繪製穿透率與氣流流量的關係圖↟│₪│，可獲得典型的過濾效率曲線✘↟·↟◕。穿透率和其對應的流量可透過曲線的峰值來確定

技術特點

高效能取樣泵↟│₪│，負載能力強↟│₪│，流量穩定；

微生物氣溶膠發生器↟│₪│，霧化效果好；

轉子流量計↟│₪│，顯示清晰◕▩、控制方便；

透明試驗箱↟│₪│，便於觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座↟│₪│，夾取方便；

噴霧◕▩、取樣◕▩、自淨均可單獨控制↟│₪│，操作方便✘↟·↟◕。

透氣包裝材料微生物屏障測試系統

1）輸出流量量程☁▩◕•·：5L-30L/min；

2）流量控制量程☁▩◕•·：1L-5L/min；

3）氣溶膠室☁▩◕•·：丙烯酸板；

4）試驗組☁▩◕•·：6組對照試驗；

5）樣品採集器☁▩◕•·：6個；

6）樣品流量☁▩◕•·：2.8L/min；

試驗箱準備

由於儀器使用過程中會產生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱（見圖 1) 宜在生物安全櫃內安裝和使用．

1箱體的上部置於基體上．

2 用內徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連線↟│₪│，並將多路管與裝有過濾器的真空源連線．

3 閘內徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連線埠連線

4 用橡膠管將噴霧器 型件連線• 型件由 個內徑為 13 mm PV 通和 段內徑為

6 mm ◕▩、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路透過內徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連線 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產生的未懸浮的液滴

6 ↟│₪│，型件的第 端透過內徑 13 mm ◕▩、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連線

7 ↟│₪│，型件的第 端透過內徑 13 mm◕▩、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連線

8 ↟│₪│，噴霧器的進口透過內徑 mm 的撞鼓管與技準過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連線

9↟│₪│， 噴霧器的下口與過濾空氣源連線

10 ↟│₪│，將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連線↟│₪│，再依次與空氣過濾器和真 酒連線

11↟│₪│，過譴裝置準備

12↟│₪│，用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13↟│₪│， 按製造商規定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

試驗箱

1 w縮芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大豆酷蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜↟│₪│，直徑為 47 mm 50 mm ↟│₪│，取決於過濾裝置↟│₪│，孔徑為 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養箱↟│₪│， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器↟│₪│，州 mm 或“ mm ↟│₪│，取決於過濾裝置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器↟│₪│， mL↟│₪│，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管↟│₪│， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器↟│₪│，帶 300 mL 元菌勻漿瓶✘↟·↟◕。

13 禍旋混合器．

14 真空泵↟│₪│，帶有空氣過濾裝置．

15 校準過的計時器．

16 校準過的流量計↟│₪│，一個範圍在 L/ min~ 30 L/min ↟│₪│，六個範圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養平板．

18 元菌水↟│₪│， 100 mL 於洗提 9.9 mL 用於稀稀