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人工血管順應性測試儀

更新時間╃·:2022-04-06

訪問量╃·:173

簡要描述╃·:

人工血管順應性測試儀另增設生產單位₪☁↟₪·,生產批次機打輸入₪☁↟₪·,使測試結果更加規範化標準化│☁。資訊保安方面採用三級密碼₪☁↟₪·,讓資訊保安可靠│☁。測試操控範圍包括╃·:公稱容量₪•↟₪、芯杆位移₪•↟₪、列印設定₪•↟₪、測試₪•↟₪、上行₪•↟₪、下行₪•↟₪、時間₪•↟₪、標定₪☁↟₪·,檢定等功能設定│☁。搭配機載列印測試可實時顯示測試載荷₪☁↟₪·,滑動性資料(起始力₪☁↟₪·,平均力₪☁↟₪·,z大推力)│☁。針對測試結果自動判斷₪☁↟₪·,不合格則啟動自動蜂鳴報警₪☁↟₪·,並由印表機打印出測試資料及結果以供分析│☁。

產品淨重15kg外形尺寸430×290×1400(mm)
整機功率70W印表機嵌入式印表機

人工血管順應性測試儀

 

一₪☁↟₪·,儀器特徵

人工血管順應性測試儀本裝置是檢驗生產廠家產品效能的檢測裝置│☁。由可程式設計控制器₪☁↟₪·,觸控式螢幕₪☁↟₪·,力值感測器₪☁↟₪·,傳動裝置₪☁↟₪·,機載印表機等組成₪☁↟₪·,提供中英文選單顯示₪☁↟₪·,具備人機對話設定各項引數自動執行測試模式│☁。另增設生產單位₪☁↟₪·,生產批次機打輸入₪☁↟₪·,使測試結果更加規範化標準化│☁。資訊保安方面採用三級密碼₪☁↟₪·,讓資訊保安可靠│☁。測試操控範圍包括╃·:公稱容量₪•↟₪、芯杆位移₪•↟₪、列印設定₪•↟₪、測試₪•↟₪、上行₪•↟₪、下行₪•↟₪、時間₪•↟₪、標定₪☁↟₪·,檢定等功能設定│☁。搭配機載列印測試可實時顯示測試載荷₪☁↟₪·,滑動性資料(起始力₪☁↟₪·,平均力₪☁↟₪·,z大推力)│☁。針對測試結果自動判斷₪☁↟₪·,不合格則啟動自動蜂鳴報警₪☁↟₪·,並由印表機打印出測試資料及結果以供分析│☁。

 

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二₪☁↟₪·,測試原理╃·:

測定水滲過血管的壓力₪☁↟₪·,儀器應包括可以保持樣品密封直至滲漏出現的裝置│☁。還需要合適壓力感測器

 

三₪•↟₪、測試標準╃·:YY0500-2004

 

四₪•↟₪、技術引數╃·:

操作介面╃·:簡體中文/英文

測試標準╃·:YY0500-2004

壓力感測器╃·:0-50kpaN(測試可軟體設定)

水位裝置╃·:1-1200MM可任意設定手動調節

時間計時器╃·:觸控式螢幕顯示

夾具╃·:1

產品淨重╃·:15kg

外形尺寸╃·:430×290×1400mm

   源╃·:AC90V-240V/50Hz(自適應寬電壓)
整機功率╃·:70W

可程式設計控制器╃·:PLC控制系統

觸控式螢幕╃·:7威綸通彩色觸控式螢幕

測力機構╃·:內建

印表機╃·:嵌入式印表機

 

儀器簡介

原理

本標準列出了對人工血管周邊動態順應性的測量方法│☁。它是透過測量在動力迴圈模擬管道系統下直徑的改變數(直接測量或透過測量容積或周長來計算直徑)│☁。原則上₪☁↟₪·,血管的試驗條件應接近臨床前體內環境 │☁。

儀器

儀器應包括:

a) 對血管在 37℃2℃下₪☁↟₪·,在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下₪☁↟₪·,對血管內提可重複 的動力壓力的儀器或方法│☁。測試儀器必須可以在測試樣品時保證樣品溫度保持在37℃20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話₪☁↟₪·,需要按圖10所示的儀器安裝球囊│☁。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下₪☁↟₪·, 直徑至少為標示擴張直徑的 1.05倍│☁。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上₪☁↟₪·,芯軸(包括所固定球囊z大直徑不超過 │☁。.95倍的自然狀態下所定義的血管的內徑;

b) 壓力測量裝置₪☁↟₪·,例如感測器₪☁↟₪·,測量動態壓力範圍可以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多個位置直接測量直徑的改變或透過測量血管腔內容積或直徑來計 算血管的直徑;

:對植入性的生物材料製成的產品₪☁↟₪·,由於其固有的生物不均一性₪☁↟₪·,測定順應性不適合使用容積的方法│☁。

e) 測試時應使用蒸餾水₪☁↟₪·,如果理由充分也可以使用其他方法│☁。

取樣

取樣應根據要求

測試程式

需要以下的程式:

a) 被測試樣品的長度應至少 10倍其直徑;

b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的₪☁↟₪·,測試要在 37℃2℃的溫度下進行;

c) 對樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負載;

d) 如果半徑需要透過容積的改變來測量₪☁↟₪·,那麼要在加壓之前測量最初的內徑和長度│☁。對於容積 的方法₪☁↟₪·,用血管的最初內徑和定義的長度來計算初始容積;

e) 對所測試的樣品₪☁↟₪·,以每分鐘 6010次的頻率持續迴圈的對其加壓 要確定沒有滲漏發生₪☁↟₪·,測試 要分別在 3組不同的高低壓下進行(例如₪☁↟₪·,7 kPa到 12 kPa(50 mmHg90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

結果表達

a) 如果外徑是直接測得₪☁↟₪·,那麼內半徑有下式計算:

R,二 (D,/2)t

 中:

R,— 加壓後的內半徑;

D₪☁↟₪·,一一加壓後的外直徑;

t一 一血管壁厚│☁。

:對於生物材料.壁厚在不同壓力下會有顯著變化│☁。如果血管壁是不可壓縮的₪☁↟₪·,那麼在任何壓力下的血管壁厚都

可採用同樣的值

b) 如果容積和長度是直接測量得到₪☁↟₪·,那麼加壓後的半徑必須要透過容積和長度的計算得到;

c) 一旦在一組壓力下計算得到血管的內半徑₪☁↟₪·,外周的順應性可以透過下式得到:

 中:

P,— 低壓值₪☁↟₪·,單位為毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高壓值₪☁↟₪·,單位為毫米汞柱(mmHg)

以卜計算所得的周功順應性以每 100

mmHg直徑變化的百分數表達│☁。

8.

測試報告應包括血管樣品分別在不同組壓力下順應性的平均值和標準偏差₪☁↟₪·,及血管整體的順應性的平均值和標準偏差₪☁↟₪·,以及4.9.1規定的細節│☁。

附加說明應包括樣品數₪☁↟₪·,以及 4.9.

2中規定的細節│☁。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

人工血管臨床前體內評價及臨床評價試驗方法 



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